Un nuevo fármaco para los sofocos
La agencia que regula y controla los medicamentos en Estados Unidos, la
denominada FDA, ha dado su visto bueno a la comercialización de un nuevo fármaco
para los sofocos producidos en la menopausia. Se trata de la primera terapia no
hormonal dirigida a las mujeres que solicitan una terapia para aliviar este
problema.
La decisión que el pasado viernes hizo pública la FDA fue toda una sorpresa ya que el pasado mes de marzo un comité de la agencia decidió por 10 votos en contra y cuatro a favor no dar su apoyo a esta nueva terapia, cuyo nombre comercial es Brisdelle, ya que según estos expertos el medicamento no es lo suficientemente efectivo contra los sofocos. El principio activo de Brisdelle, desarrollado por Noven Pharmaceuticals, está compuesto por una dosis baja de un conocido antidepresivo denominado Paxil, que se viene utilizando desde hace tiempo en dosis mayores.
Pero la agencia esta vez, a diferencia de lo que es habitual, no ha hecho caso de las recomendaciones de su panel de expertos y ha decidido que hay suficiente evidencia para aprobar la nueva terapia.
Los datos disponibles hasta el momento sobre la eficacia de Brisdelle proceden de ensayos clínicos en los que se ha comparado este fármaco con un placebo (sustancia inactiva) en unas 1.175 mujeres con una media de 10 sofocos diarios. Después de 12 semanas, aquellas que habían tomado la nueva terapia tuvieron una media de casi seis episodios menos al día en comparación con una reducción de cuatro o cinco episodios diarios en aquellas que recibieron el placebo. Aunque la diferencia fue estadísticamente significativa, muchos miembros del comité de expertos dijeron que esa diferencia podría no ser tan grande en la vida real.
El precio del fármaco, que seguramente estará disponible en noviembre en Estados Unidos, todavía no se conoce. Sí se saben algunos de los efectos secundarios que estarán escritos en su prospecto como aumento de las ideas o conductas suicidas, de forma similar a la que describen otros fármacos que contienen paroxetina. A esa advertencia hay que unir otras como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, aumento del riesgo de hemorragia y una posible reducción en la efectividad del tamoxifeno, un fármaco que se utiliza en las pacientes con cáncer de mama, si se utilizan de forma conjunta.
Quizás la falta de un tratamiento efectivo y la polémica generada con la terapia hormonal sustitutiva, que tras años de empleo se detectó que elevaba considerablemente el riesgo cardiovascular y el de cáncer de mama, ha dado lugar a la controvertida decisión de la agencia. Además, como explica en un comunicado Hylton V. Joffe, director del departamento de productos reproductivos y urológicos de la FDA, "hay un significativo número de mujeres que sufren sofocos relacionados con la menopausia y que no pueden o no quieren utilizar tratamientos hormonales".
Desde que hace más de una década se empezaran a conocer los riesgos de la terapia hormonal sustitutiva, los ginecólogos han empezado a recomendar otras alternativas. "Muchas mujeres que acuden a la consulta porque tienen síntomas llamativos, al conocer los riesgos que conllevan la terapia hormonal, se echan para atrás. En esos casos, o no hacen ningún tratamiento o comienzan a tomar fitoestrógenos o isoflavonas de soja, que les generan algo de alivio. Son como unos estrógenos naturales", explica Sandra Ponce, especialista en Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Getafe de Madrid.
Esta ginecóloga señala que se suele empezar el tratamiento con una terapia suave y que, si no funciona, se puede plantear otra más fuerte, como la hormonal o incluso el antidepresivo paroxetina que ahora se comercializará en un formato 'light' en EEUU. "Ya sabíamos que este antidepresivo puede reducir los sofocos. Porque inhibe la serotonina, que se relaciona con la producción de sofocos, aunque su mecanismo de acción no está totalmente descrito. Es una alternativa a la terapia hormonal cuando está contraindicada", aclara Ponce.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2013/07/01/mujer/1372702192.html
La decisión que el pasado viernes hizo pública la FDA fue toda una sorpresa ya que el pasado mes de marzo un comité de la agencia decidió por 10 votos en contra y cuatro a favor no dar su apoyo a esta nueva terapia, cuyo nombre comercial es Brisdelle, ya que según estos expertos el medicamento no es lo suficientemente efectivo contra los sofocos. El principio activo de Brisdelle, desarrollado por Noven Pharmaceuticals, está compuesto por una dosis baja de un conocido antidepresivo denominado Paxil, que se viene utilizando desde hace tiempo en dosis mayores.
Pero la agencia esta vez, a diferencia de lo que es habitual, no ha hecho caso de las recomendaciones de su panel de expertos y ha decidido que hay suficiente evidencia para aprobar la nueva terapia.
Los datos disponibles hasta el momento sobre la eficacia de Brisdelle proceden de ensayos clínicos en los que se ha comparado este fármaco con un placebo (sustancia inactiva) en unas 1.175 mujeres con una media de 10 sofocos diarios. Después de 12 semanas, aquellas que habían tomado la nueva terapia tuvieron una media de casi seis episodios menos al día en comparación con una reducción de cuatro o cinco episodios diarios en aquellas que recibieron el placebo. Aunque la diferencia fue estadísticamente significativa, muchos miembros del comité de expertos dijeron que esa diferencia podría no ser tan grande en la vida real.
El precio del fármaco, que seguramente estará disponible en noviembre en Estados Unidos, todavía no se conoce. Sí se saben algunos de los efectos secundarios que estarán escritos en su prospecto como aumento de las ideas o conductas suicidas, de forma similar a la que describen otros fármacos que contienen paroxetina. A esa advertencia hay que unir otras como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, aumento del riesgo de hemorragia y una posible reducción en la efectividad del tamoxifeno, un fármaco que se utiliza en las pacientes con cáncer de mama, si se utilizan de forma conjunta.
Quizás la falta de un tratamiento efectivo y la polémica generada con la terapia hormonal sustitutiva, que tras años de empleo se detectó que elevaba considerablemente el riesgo cardiovascular y el de cáncer de mama, ha dado lugar a la controvertida decisión de la agencia. Además, como explica en un comunicado Hylton V. Joffe, director del departamento de productos reproductivos y urológicos de la FDA, "hay un significativo número de mujeres que sufren sofocos relacionados con la menopausia y que no pueden o no quieren utilizar tratamientos hormonales".
Desde que hace más de una década se empezaran a conocer los riesgos de la terapia hormonal sustitutiva, los ginecólogos han empezado a recomendar otras alternativas. "Muchas mujeres que acuden a la consulta porque tienen síntomas llamativos, al conocer los riesgos que conllevan la terapia hormonal, se echan para atrás. En esos casos, o no hacen ningún tratamiento o comienzan a tomar fitoestrógenos o isoflavonas de soja, que les generan algo de alivio. Son como unos estrógenos naturales", explica Sandra Ponce, especialista en Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Getafe de Madrid.
Esta ginecóloga señala que se suele empezar el tratamiento con una terapia suave y que, si no funciona, se puede plantear otra más fuerte, como la hormonal o incluso el antidepresivo paroxetina que ahora se comercializará en un formato 'light' en EEUU. "Ya sabíamos que este antidepresivo puede reducir los sofocos. Porque inhibe la serotonina, que se relaciona con la producción de sofocos, aunque su mecanismo de acción no está totalmente descrito. Es una alternativa a la terapia hormonal cuando está contraindicada", aclara Ponce.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2013/07/01/mujer/1372702192.html
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