El 'suero milagroso' para combatir el ébola, a debate

• Se llama Zmapp pero no se conoce ni su seguridad ni su eficacia en humanos

• Son tres los pacientes tratados con este fármacos: dos estadounidenses y un español

• La OMS está debatiendo sobre si es ético utilizar un producto experimental en un brote así

• La presidenta de Liberia ha pedido a EEUU que ponga a su disposición el medicamento

El médico Kent Brantly, de 33 años, la enfermera Nancy Writebol, de 60, y el sacerdote Miguel Pajares, de 75, son los tres primeros pacientes en recibir un fármaco del que poco se sabe más allá de su nombre: ZMapp. Sin embargo, la suerte de estos enfermos dista mucho de la de miles de africanos que están a la espera de una muerte probable. Por este motivo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) mantuvo ayer una reunión con un panel de expertos en bioética para establecer si la administración de este tratamiento es ética.
"Estamos en una situación inusual con este brote. Tenemos una enfermedad con una alta tasa de letalidad sin ningún medicamento o vacuna probados", explica la doctora Marie-Paule Kieny, ayudante de la directora general de la Organización Mundial de la Salud. "Necesitamos preguntar a los expertos en bioética para que nos guíen en cómo hacer las cosas de una manera responsable".
La prueba de oro para valorar los nuevos medicamentos son los ensayos clínicos en humanos. Existe un protocolo científico por el que se rige el desarrollo y comercialización de fármacos. En primer lugar, se prueban en animales. Si los resultados son positivos, el siguiente paso es un estudio (fase I) para valorar la seguridad del producto en humanos. Estos ensayos se realizan en un número pequeño de personas. Si los datos son buenos -el producto no es peligroso para la salud y tiene algún efecto positivo- se va probando en un número mayor de pacientes. El ensayo más completo es el denominado fase IV, con el que se pretende conocer la dosis óptima del fármaco, la duración de la terapia, sus efectos secundarios, etc.
Sin embargo, todo este proceso de pruebas, que tarda normalmente varios años, se ha saltado en el caso del ébola con ZMapp. Creado por la compañía californiana Mapp Biopharmaceutical, este suero milagroso es un cóctel de varios anticuerpos obtenidos del suero de ratones expuestos al ébola, tratado y cultivado en plantas de tabaco, que ya ha mostrado su eficacia en monos expuestos al virus.
La Agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, aceleró los trámites para probar este producto como uso compasivo. Este uso se recoge dentro de la legislación para aquellas terapias todavía en experimentación que pueden utilizarse cuando no hay otra alternativa y para aquellas personas que se encuentran muy graves.
El doctor Brantly recibió su primera dosis del suero después de llevar nueve días enfermo mientras que a la enfermera Writebol se le administró a los 7-10 días después de haber estado expuesta al virus. Los dos recibieron el tratamiento en Liberia y ahora se encuentran ingresados en el Hospital Universitario Emory en Atlanta. Desde allí, a través de un ordenador, se van comunicando con el exterior. "Me siento cada día más fuerte y le doy gracias a Dios por su misericordia por cómo he luchado contra esta terrible enfermedad", afirma Brantly desde su página web.
"El cóctel de anticuerpo monoclonales actúa contra varias proteínas del virus del ébola y lo bloquean por un lado, por otro destruyen las células infectadas y además ralentiza la infección por lo que da más oportunidades al cuerpo para que se recupere y genere anticuerpos", explica Mikel Martínez, microbiólogo del Hospital Clínic de Barcelona y experto en virus del ébola.
En España, el medicamento se importó este sábado desde Ginebra, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizara su importación excepcional al amparo de la legislación mencionada. Hoy ha confirmado el director de Juan Ciudad ONGD, José María Viadero, que el sacerdote español ya está siendo tratado con ZMapp.
"Cada medicamento tiene sus riesgos y beneficios", explicaba a la agencia Associated Press, Tom Frieden, director de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés). "Hasta que hagamos un estudio, no sabremos si ayuda, si daña, o si no hace nada".
Aunque muchos investigadores apuestan por respetar los pasos clásicos del desarrollo de medicamentos, otros se lo cuestionan y abogan por establecer una excepción en este caso. De hecho la decisión de tratar a estos tres pacientes ha levantado críticas por la desigualdad que se crea con respecto a los afectados en África y se preguntan por qué no llevar el suero a las zonas donde hay cientos de pacientes. Quizás la clave está en la compañía que ha creado el medicamento, creada en 2003 y con tan sólo nueve empleados, no cuenta con la suficiente infraestructura como para desarrollar una terapia a gran escala. De hecho, hasta ahora se habían dedicado a elaborar suero en pequeñas cantidades para probarlo en animales y pretendía empezar ensayos en humanos el próximo año.
Sin embargo, el cultivo de estos anticuerpos en plantas agiliza su elaboración. Charles Arntzen, profesor del Instituto Biológico de la Universidad de Arizona (EEUU) que ha trabajado durante varios años con la farmacéutica de este nuevo medicamento aseguraba en declaraciones recientes al diario Washington Post que, si ya se estuviera trabajando en esto, se podrían producir unas 10.000 dosis en unas cuatro semanas.
Lo cierto es que el medicamento ha despertado el interés de la presidenta de Liberia, Ellen Johson-Sirleaf, que ha pedido a EEUU en una intervención radiofónica que ponga a su disposición el medicamento. "Hemos sabido que la medicina les fue administrada a estadounidenses que contrajeron la enfermedad aquí, y por lo tanto (el medicamento) sería bienvenido".
 

 

 http://www.elmundo.es/salud/2014/08/12/53e90c2a268e3e303d8b4592.html?cid=MNOT23801&s_kw=el_suero_milagroso_para_combatir_el_ebola_a_debate