Autorizan los ensayos en humanos de la nueva vacuna contra la tuberculosis
La Agencia Suiza del Medicamento, Swissmedic, ha aprobado los ensayos clínicos en humanos de la vacuna de la tuberculosis diseñada por la Universidad de Zaragoza, unas pruebas que se llevarán a cabo con voluntarios adultos sanos en la ciudad de Lausana.
Así lo ha anunciado la institución académica, que ha precisado que, de esta manera, la vacuna española MTBVAC se convertirá en la primera de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de la actual vacuna contra la tuberculosis, BCG, creada ya hace 100 años.
Las pruebas para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica se realizarán con 36 voluntarios adultos sanos en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza), de entre 18 y 45 años, según ha explicado Dessi Marinova, del equipo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, que dirige el catedrático aragonés Carlos Martín, y que ha diseñado la vacuna por ingeniería genética.
Este grupo, a su vez, pertenece al Ciber de Enfermedades Respiratorias (Ciberes), liderado por Martín, en colaboración con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de París.
Los ensayos clínicos con los voluntarios, que todavía se están reclutando, se prolongarán durante un año, a partir del cual, y si los resultados son positivos, se empezarán a realizar con menores hasta llegar a recién nacidos, ha agregado Marinova, encargada de la gestión de la vacuna en el equipo de Martín.
Para Martín, considerado el 'padre' de vacuna, el comienzo de los ensayos clínicos supone "un gran paso" para el proyecto y para toda la comunidad científica, ya que MTBVAC es "un concepto totalmente novedoso en el campo de las vacunas contra la tuberculosis".
Las pruebas con humanos serán dirigidas por el doctor Francois Spertini y se llevarán a cabo gracias al soporte económico de los laboratorios Biofabri, compañía biotecnológica perteneciente al C&B Grupo, afincada en Galicia, dedicada a la sanidad humana, y que será responsable de la fabricación exclusiva de la vacuna para todo el mundo.
Cada año se registran unos nueve millones de casos nuevos de tuberculosis y es responsable de la muerte de siete personas cada hora en Europa.
Formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano, la MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
"Esta nueva vacuna ha estado en desarrollo durante más de una década en muchos laboratorios de Europa. Pocos países podría asumir un esfuerzo así por sí solos. Es un buen ejemplo del carácter participativo de la investigación europea", afirma Máire Geoghegan-Quinn, del Comisionado europeo para la Ciencia, la Investigación y la Innovación.La actual vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de entre el 0 y el 80%.Por su parte, la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TVI), entidad independiente de la UE integrada por científicos de 40 centros de investigación, ha calificado esta autorización como "un paso decisivo" para conseguir una nueva, segura y más efectiva vacuna contra la tuberculosis. Jelle Thole, director de la TBVI, ha considerado que el paso a la Fase I de ensayos clínicos es "una gran victoria para los científicos de Europa", han informado desde la Universidad de Zaragoza.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/10/16/biociencia/1350400744.html
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