Situaciones en las que se puede solicitar un "uso compasivo":

Situaciones en las que se puede solicitar un "uso compasivo": 
En tratamientos a pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de productos en fase de investigación clínica, o también de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización (art. 23 RD 561/1993, de 16 de abril).
Pauta de actuación  
1. Solicitar el uso compasivo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se acompañará de la siguiente documentación:
Documento 1. Consentimiento informado por escrito del paciente.
El médico responsable será quien obtendrá el consentimiento informado del paciente. Para ello presentará al paciente:
a) Hoja de información para el paciente. Contendrá información referente a los siguientes aspectos del tratamiento:
a. Objetivo del tratamiento
b. Tratamiento.
c. Beneficios esperados.
d. Incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.
e. Posibles acontecimientos adversos.
f. Tratamientos alternativos disponibles (en el caso de tratamientos para enfermedades poco comunes no suelen existir).
g. Carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.
h. Personas que tendrán acceso a los datos y forma de mantener la confidencialidad (tal vez no es necesario en el uso compasivo).
i. Médico responsable del tratamiento.b) Modelo de consentimiento por escrito.Yo, ..... (nombre y apellidos del paciente) Dirección y teléfono
He leido la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el tratamiento.
He recibido suficiente información sobre el tratamiento.
He hablado con .... (nombre del médico responsable)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Que valorando lo anterior, doy libremente mi conformidad para ser tratado con el medicamento ..., dadas las características de la enfermedad que padezco, para la que no se conocen en la actualidad tratamiento alternativo, eximiendo de cualquier responsabilidad a las personas o entidades que me ayudan a conseguir el medicamento.
En ....... a,...... de...... de
Fdo.......
DNI
En los casos de pacientes menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información antes mencionada.
Modelo de consentimiento del representante.
Nombre y apellidos del representante..........
en calidad de ........ (anotar la relación existente con el paciente, si es padre, madre, etc)
de ...... (nombre del paciente)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el tratamiento.
He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas.
He recibido suficiente información sobre el tratamiento.
He hablado con ... (nombre del médico responsable).
Comprendo que mi representado accede al tratamiento voluntariamente.
En mi presencia se ha dado a ..... (nombre del paciente) toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento y está de acuerdo en recibir el tratamiento.
Doy mi conformidad con que .... (nombre del paciente) reciba el tratamiento con .... (nombre del medicamento)
Fecha
Firma del representante
Cuando las condiciones del incapacitado lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento también por escrito de que acepta ser tratado con el medicamento, siempre después de haberle dado la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, antes de empezar el tratamiento. Para ello el médico responsable firmará el documento de notificación al Ministerio Fiscal, lo hará en el momento en que se haya aceptado el uso compasivo.
Modelo
En cumplimiento de lo establecido en el artículo 12, apartado 5 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, BOE de 13 de mayo:
Le informamos de que en el ..... (Hospital o centro) se está realizando el tratamiento con (nombre del medicamento) autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, destinado a D. .... , menor de edad o incapaz, y remitimos a ese Ministerio Fiscal copia de uno o algunos de los siguientes documentos:
Consentimiento otorgado por el representante legal
Consentimiento otorgado por el menor cuando tenga 12 o más años.
Consentimiento otorgado por el incapaz o por el menor de 12 años en caso de que su capacidad de entendimiento lo permita.
Fecha
Firma del médico responsable
Ilmo Sr. Fiscal-Jefe de la Audiencia Provincial de...
( Será la Audiencia provincial donde tenga su domicilio el menor o incapacitado)
Este documento lo mandará el laboratorio que facilite la medicación o el médico responsable.
Documento 2. Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento
El informe y justificación pueden constituir un solo documento).
El informe ha de ser completo: Explicando bien los casos estudiados, resultados, la bibliografía sobre el tema, etc., pauta a seguir en el tratamiento con el paciente para el que se pide el uso compasivo (puede servir de esquema los apartados que figuran en la hoja de información al paciente del documento 1).
Documento 3. Conformidad del Director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento.
Dr. D.
Director Médico del Hospital ................. de ...................,
Autoriza la utilización de.... en el paciente ........, para el tratamiento de..... en... , y para que conste a los efectos oportunos, firmo la presente autorización en el día de la fecha.
En ________________ a,___ de ____________ del 200
Fdo Dr. ___________
Tramitación
La solicitud junto con los documentos 1, 2 y 3 los manda a la Subdirección General el médico responsable, aunque muchas veces se encarga el Servicio de Farmacia del hospital, así se queda con copia y constancia de la autorización, en su caso, puesto que el medicamento se dispensará al paciente a través del servicio de farmacia.
Una vez concedida la autorización será cuando el médico responsable o el laboratorio que suministra la medicación, mande la comunicación junto con la documentación al Ministerio Fiscal, en caso de menores o incapacitados.
Suministro de la especialidad farmacéuticaa) Especialidad farmacéutica comercializada en España con otra indicación o condición de uso.El servicio de farmacia adquirirá, una vez tenga constancia del uso compasivo, dispensará la especialidad farmacéutica.
b) Especialidad farmacéutica no comercializada en España.Una vez se obtiene la autorización del uso compasivo, el servicio de farmacia del hospital en el que se hace el seguimiento del paciente solicitará a la Subdirección General de Asistencia y Prestación farmacéutica la importación de la especialidad farmacéutica, indicando que es para el tratamiento de uso compasivo autorizado por la misma Subdirección, por tanto, junto con la solicitud de importación de medicamento se acompañará copia de la autorización del uso compasivo.Disposiciones españolas.
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
- Real Decreto 561/1993 de 16 de abril, BOE de 13 de mayo, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos: art. 9, 23, 35.
-RD 223/2004 de 6 de febrero, BOE del 7, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos: art. 1, 28, 29.
- Real Decreto 1087/2003 de 29 de agosto, BOE del 30, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo: art. 10.3.
Circulares.
- Circular nº 8/94, de 2 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se aplica el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre realización de ensayos clínicos con medicamentos: Parte 1ª Producto en Fase de Investigación clínica.
Oficios.
-Oficio de 12 de febrero de 1992, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Disposiciones europeas
- Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos