Cómo solicitar el Uso Compasivo
Pauta de actuación 1. Solicitar el uso compasivo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se acompañará de la siguiente documentación:
Introducción
Situaciones en las que se puede solicitar un “uso compasivo”: En tratamientos a pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de productos en fase de investigación clínica, o también de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización (art. 23 RD 561/1993, de 16 de abril).
Documento 1. Consentimiento informado por escrito del paciente.
El médico responsable será quien obtendrá el consentimiento informado del paciente. Para ello presentará al paciente:
a) Hoja de información para el paciente. Contendrá información referente a los siguientes aspectos del tratamiento:
a. Objetivo del tratamiento
b. Tratamiento.
c. Beneficios esperados.
d. Incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.
e. Posibles acontecimientos adversos.
f. Tratamientos alternativos disponibles (en el caso de tratamientos para enfermedades poco comunes no suelen existir).
g. Carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.
h. Personas que tendrán acceso a los datos y forma de mantener la confidencialidad (tal vez no es necesario en el uso compasivo).
i. Médico responsable del tratamiento.
b) Modelo de consentimiento por escrito.
Yo, ….. (nombre y apellidos del paciente) Dirección y teléfono
He leido la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el tratamiento.
He recibido suficiente información sobre el tratamiento.
He hablado con …. (nombre del médico responsable)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Que valorando lo anterior, doy libremente mi conformidad para ser tratado con el medicamento …, dadas las características de la enfermedad que padezco, para la que no se conocen en la actualidad tratamiento alternativo, eximiendo de cualquier responsabilidad a las personas o entidades que me ayudan a conseguir el medicamento.
En ……. a,…… de…… de
Fdo…….
DNI
Extraído parcialmente de www.terapia-cancer.org
El uso compasivo de medicamentos hace referencia a la administración de medicamentos por razones humanitarias a un paciente, antes de que éstos hayan recibido la aprobación oficial
De acuerdo con la legislación española (REAL DECRETO 223/2004), la Agencia Española del Medicamento permite que, medicamentos sin autorización para ser comercializados, puedan ser administrados en casos individuales por razones terapéuticas. Las razones para otorgar permisos especiales para uso compasivo son que siempre hay personas que pueden necesitar un medicamento fuera de las situaciones de uso general.
El uso compasivo de medicamentos está restringido a casos excepcionales en los que no hay una terapia alternativa posible que dé el resultado deseado. Los productos administrados bajo la denominación de uso compasivo tienen que ser prescritos por médicos sobre los cuales recae la responsabilidad de la terapia llevada a cabo. El/la paciente tiene que estar informado y tiene que firmar su consentimiento.
En ésta dirección http://www.ub.es/legmh/erpcompa.htm se pueden leer los trámites que hay que seguir para solicitar el uso compasivo de un medicamento. Copio aquí una parte: Introducción
Situaciones en las que se puede solicitar un “uso compasivo”: En tratamientos a pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de productos en fase de investigación clínica, o también de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización (art. 23 RD 561/1993, de 16 de abril).
Documento 1. Consentimiento informado por escrito del paciente.
El médico responsable será quien obtendrá el consentimiento informado del paciente. Para ello presentará al paciente:
a) Hoja de información para el paciente. Contendrá información referente a los siguientes aspectos del tratamiento:
a. Objetivo del tratamiento
b. Tratamiento.
c. Beneficios esperados.
d. Incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.
e. Posibles acontecimientos adversos.
f. Tratamientos alternativos disponibles (en el caso de tratamientos para enfermedades poco comunes no suelen existir).
g. Carácter voluntario de la aceptación al tratamiento.
h. Personas que tendrán acceso a los datos y forma de mantener la confidencialidad (tal vez no es necesario en el uso compasivo).
i. Médico responsable del tratamiento.
b) Modelo de consentimiento por escrito.
Yo, ….. (nombre y apellidos del paciente) Dirección y teléfono
He leido la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el tratamiento.
He recibido suficiente información sobre el tratamiento.
He hablado con …. (nombre del médico responsable)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Que valorando lo anterior, doy libremente mi conformidad para ser tratado con el medicamento …, dadas las características de la enfermedad que padezco, para la que no se conocen en la actualidad tratamiento alternativo, eximiendo de cualquier responsabilidad a las personas o entidades que me ayudan a conseguir el medicamento.
En ……. a,…… de…… de
Fdo…….
DNI
Extraído parcialmente de www.terapia-cancer.org
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